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全球生物制剂拐点:重磅生物药怎么应对相似药的竞赛
发布时间:2022-05-11 10:51:35 来源:乐动体育网址


  摘要:面对生物相似药的剧烈竞赛,怎么成为生物制剂商场的胜者?本文中探讨了欧美老练商场的原研生物制药企业是怎么备战的,以确保在这一要害商场上取得成功,关于我国正快速兴起的生物制剂商场具有适当的学习含义。

  2013年9月,EMA(欧洲药品办理局)宣告同意韩国Celltrion制药公司的Remsima和美国Hospira(赫思公司)的Inflectra上市。这两款药皆为强生的重磅炸弹药Remicade(类克)的生物相似药,用于医治一系列Remicade现已获批的习惯症(如类风湿关节炎和克罗恩病)。据估计,Remicade 2013年全球销售总额约为84亿美元。全球品牌生物制剂在2013年发明了累计超越1000亿美元的销售总额,而生物相似药的到来标志着一个从前惊涛骇浪的商场呈现一个新的转折点,并给各品牌生物制药企业带来巨大的冲击。Remisima和Inflectra的获批显示出品牌生物制药企业未来的盈余才能将彻底取决于它们怎么应对不断展开的生物相似药的竞赛要挟。

  对很多生物制药巨子来说,这一赌注危险很高,因为许多排名前十的热销品牌生物药将有或许在未来几年面对专利过期的问题- 包含Sanofi (赛诺菲)的 Lantus (兰德仕), Roche(罗氏公司)的Rituxan (美罗华), AbbVie(艾伯维公司)的Humira (修美乐), 和Roche (罗氏公司)的Avastin(安维汀)。而且,虽然生物相似药批阅和运用的监管环境在许多首要商场中远未老练,但上述前锋产品的原研厂商有必要继续调整的脚步,以提振商场和患者比例,并保护自己免受行将到来的生物相似药浪潮的侵袭。

  在咱们看来,今日和未来重磅品牌生物药的胜败取决于三个要害利益相关集体- 医师、患者和医保付出方,他们很有或许在决议生物相似药的展开轨道中发挥重要效果。有鉴于此,制药企业有必要尽力探究立异的方法,活跃与这些利益相关者展开协作,以保护和加强其商场位置和品牌。在这篇文章中,L.E.K.咨询详细分析了这些要害利益相关者,并探究了一些与他们协作的战略,以增强制药企业在这个新商场环境中制胜的才能。

  在曩昔,生物制药企业都凭借其强壮的商务网络,采纳高频率的医师沟通战略,向医师着重产品的临床效果和安全性,作为差异化的竞赛要素。这个战略在很大程度上依靠于医师教育和品牌战略的受众,以帮忙医师全面了解产品。安慰剂对照的效果和安全性数据现已成为一直以来支撑这一战略的中坚力量,而非安慰剂对照实验数据就比较有限。

  可是,展望未来,当医师克服了开始要不要开具生物相似药处方的犹疑,并对其中心临床表现感到满足时,彻底依靠传统实验依据完成差异化的战略对品牌生物制药企业而言,收效递减。鉴于此,品牌生物制药企业应该采纳以下两步举动:榜首,充沛利用长时刻的效果和安全性数据(一般长达10年以上),树立要害患者优先运用品牌原研药的防护壁垒,并进一步扩展潜在习惯症;第二,进一步展开与医师的联络,着重药物的可得性和增值服务,包含进步患者依从性和改进预后。虽然在必定程度上抗TNFs的制药企业都在采纳这些办法,争夺从其他竞赛品牌中锋芒毕露。可是,和更廉价的生物相似药比较,要真实完成异乎寻常,或许需求更多的专心和投入。

  品牌生物制药企业应该专心于有潜在时机的方面,在这些方面生物相似药缺少全面的临床实验数据,包含在生物相似药的临床研制和长时刻的安全性实验中未被充沛研讨的要害患者群和(或)习惯症。举例来说, Remsima和Infectra的临床数据的中心源于强直性脊柱炎患者的药代动力学研讨和类风湿关节炎患者的效果和安全性研讨。这就为品牌生物药供给了一个巨大的差异化的时机,可完成跨其他习惯症和 /或次级患者群(例如,克罗恩氏病的患者) 的临床研讨。这些尽力或许会缓冲患者总数在前期遭到的比例腐蚀,并鼓舞医师将生物相似药的运用(至少在初期) 约束在人数较少的患者群。

  此外,虽然许多制药企业现已将他们的商务触角从传统的“前台”触摸延伸到“后台”支撑(例如,经过药品/品牌在稳妥公司的预先核准),把要点放在确保医师无妨碍取得品牌生物药方面。其它扩展同医师联络的时机依然存在,举例来说,经过药物依从性的盯梢和支撑体系,帮忙医师最大极限地发挥药物的效果。从传统含义上而言,进步患者药物依从性不在制药企业的权责之内;可是,跟着以效果为导向的归纳医疗保健体系日趋常态(曩昔两年,仅在美国就创立超越400个职责医疗安排(Accountable Care Organization, ACO)),制药企业也应有才能,在医师之外盯梢和推进患者的依从性。制药企业能够树立一个体系,盯梢患者每日的依从性,确保处方的及时归档,并给医师和患者发送接连处方的提示或在医师未连续原处方时宣布正告。此举能够帮忙制药企业稳固名贵的临床和经济效果。一些新式的制药企业都在开发网络和云核算功用的体系,用于衔接患者、医师和制药企业,追寻并进步患者依从性,终究推进效果的进步(例如 Medisafe项目和HealthPrize技能)。经过患者依从性和继续性的盯梢来进步效果,制药企业能够使产品成为成果导向的医疗服务形式的中心,在医疗服务的供给方面发挥更为重要的效果。这些作业将使得制药企业进一步树立与医师的联络,终究变成将效果作为要点的医疗协作伙伴联络。

  除了与医师坚持互动,制药企业也应该更直接地参加到与患者的沟通中,以进步患者对产品的偏好度和忠诚度。这些作业的重中之重应该是削减患者的经济担负、进步药品的可得性,并拓宽患者支撑集体,让这些集体鼓舞患者进步医治依从度并促进患者间的沟通。

  很要害的一点在于,相关于生物相似药,品牌生物制药企业应采纳举动,经过对患者协助和支撑方案的延伸来消除约束其运用品牌生物药的任何经济妨碍。生物相似药有望在价格上削弱品牌生物药,而且跟着时刻的推移有或许完成首选报销定位,因而至关重要的一点是任何费用或稳妥掩盖面的差异不能影响到患者承当的自费本钱。把自费本钱的平价看作是这个不断展开的商场中的重要筹码,制药企业能够去开掘或许因为自费本钱下降转而运用生物相似药的患者,并活跃主动地与他们沟通,以减轻他们在这方面的忧虑。

  此外,品牌生物制药企业也运用其他方法进步患者的用药粘性,首要是经过展开和扩展患者支撑集体。关于许多用生物药物医治的严峻且往往是缓慢的疾病(如红斑狼疮和克罗恩病),制药企业应该开发和/或支撑在线和移动运用,让患者了解自己的病况和医治信息,并与其他患者沟通。这些支撑集体和东西,不只能让患者直接拜访教育资源,并与更广泛的患者集体沟通,制药企业一起也将进步患者的依从性,并把患者和各种补助方案对接起来。经过这样的方法,制药企业得以有时机给患者供给支撑。

  作为一个附加价值的驱动要素,品牌生物制药企业应优先改进用药相关的患者体会。假如或许的话,制药企业应不断立异,不断寻求开发更便利和更简单运用的产品,包含患者更易运用的注射器、更细的针头、长效制剂、和/或不需求混合或冷藏的产品。经过专心于减轻患者担负以及在非效果方面的差异化,品牌生物制药企业能够进一步进步患者的粘性,推进患者优先选择其产品。

  终究但也许是最重要的一点是,制药企业应该用立异的方法与医保付出方进行互动。因为医疗本钱不断上升,权利的平衡已逐步向付出方搬运,这往往使他们成为药物运用的要害仲裁者。与品牌药比较,生物相似药定价有望更低,许多医保付出者把它们的到来视为短期本钱节省和长时刻预算办理的要害途径已家常便饭。虽然如此,生物制剂的制造商仍能够经过加强和付出方的联络改变这一趋势,来确保和保护当时药品的可得性和定价水平。

  虽然EMA引荐Remsima和Inflectra可广泛运用,这两类药物被同意可运用于Remicade阐明书所标示的一切习惯症,但现在尚不清楚FDA(美国食物和药物办理局)能否答应其用于阐明书所标示的一切习惯症,亦或是同意其用处只限于该药物临床开发进程中所研讨的要害习惯症。在后一种景象下,生物相似药取得同意只适用于阐明书上习惯症傍边的一部分,如此一来,品牌生物制药企业在它们与付出方商洽傍边就把握了一个杀手锏,它们可利用阐明书所标示的习惯症范围内来洽谈药品总定价和返点的水平。用这种方法,品牌生物制药企业能够扩展它们对付出方在产品经济性方面的吸引力,一起款留患者继续运用这些牢靠的原研药。此举一起也减轻了制药企业针对任何一个习惯症被逼进行价格战的危险。假如呈现这样的状况,咱们以为跟着新进入者站稳脚跟和商场功率进步,药品中长时刻价格必定螺旋型下降。

  此外,品牌生物制药企业应该寻求有针对性的医保付出方协作战略,在临床和经济方面,更好地和谐要害药物/习惯症组合的本钱与危险(例如 Rituxan用于医治白血病或淋巴瘤)。虽然这些战略依据各品牌生物药的不同状况而改变,但跟着商场竞赛力加大,下降付出方的本钱将变得越来越重要。例如,经过约束每名患者的付出上限来削减降价起伏和/或成为优先处方药品,或树立报销和临床效果相关联的危险分管机制。这些战略在特定的竞赛条件下将日趋重要。这些新的联络能够使品牌生物制药企业进步药品定价和可得性,使付出方更易猜测和办理预算,更重要的是,使患者能够不受阻止地取得牢靠的品牌生物药。

  关于今日的制药企业来说,应该在具体问题具体分析的根底上评判医保付出方协作战略。面对生物相似药的竞赛,战略的首要意图便是确保药品的可得性和医保报销,并将竞赛的焦点搬运到商业履行层面,此举将极大有利于品牌药企。

  对一切商场参加者来说,美国和国外下降医疗本钱的压力激增是清楚明了的,品牌生物制药企业将面对生物相似药产品这个强壮的新要挟。可是,不同于传统商场,假如它们现在就采纳举动,进步进入者的门槛,品牌生物制药企业或许依然能够约束生物相似药浸透的速度和深度。为了做到这一点,咱们提出以下主张:

  1.进步商务优化规范:进一步展开与医师和患者的联络,以发明一个愈加全面的归纳商务形式,把品牌生物制药企业定位为完成医疗服务和有用效果方面真实的协作伙伴,并充沛利用其广泛的商务网络根底和经历,进步重生物相似药竞赛对手的准入门槛。

  2.要点搬运到履行方面:寻求更好的稳妥付出方协作战略,坚持鼓励的和谐一致,弱化生物相似药更经济的争辩,使牢靠的原研药得以继续运用。经过这些方法来坚持原研药的可得性,竞赛的焦点将搬运到商业履行方面 ─ 在这一方面品牌生物制药企业有着根深柢固的优势。

  跟着Remicade生物相似药的推出,明显生物药物商场处在一个重要的拐点;可是咱们以为,虽然未来的竞赛无可避免,品牌生物制药企业能够调整战略,然后习惯这一趋势,然后坚持和加强其商场位置。面对者行将到来的生物相似药竞赛的制药企业,以及那些推出新式重磅生物药的制药企业,都应该加紧尽力,为要害利益相关者带来共同的价值,并把要点搬运到商业履行方面,终究最大极限地确保自身在敏捷改变的生物药物商场继续立于不败之地。(生物谷

  L.E.K.(艾意凯)咨询是生命科学范畴全球抢先的战略咨询公司。咱们的客户包含全球五大生物科技公司中的四家,全球十大医药企业中的九家,很多抢先的医疗器械和确诊公司以及业界最具立异的上市公司和私营企业。

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  本文作者Jonathan Kfoury(乔纳森·卡夫利)为L.E.K.咨询公司波士顿分公司董事合伙人、Ricardo Brau (里卡多·布劳)为L.E.K.咨询公司波士顿分公司资深项目经理、Helen Chen (陈玮)为L.E.K.咨询上海分公司董事合伙人及我国区生命科学事务负责人、Anthony Yeh (叶信良)为L.E.K.咨询上海分公司咨询参谋


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