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HK]金斯瑞生物科技:海外监管布告(1) 传奇生物科技股份有限公司後续揭露出售及(2) 传奇股份有限公司到二零二一年九月三十日止九个月的财政成绩
发布时间:2021-12-21 00:21:31 来源:乐动体育网址


  [HK]金斯瑞生物科技:海外监管布告(1) 传奇生物科技股份有限公司後续揭露出售,及(2) 传奇生物科技股份有限公司到二零二一年九月三十日止九个月的财政成绩

  原标题:金斯瑞生物科技:海外监管布告(1) 传奇生物科技股份有限公司後续揭露出售,及(2) 传奇生物科技股份有限公司到二零二一年九月三十日止九个月的财政成绩

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  本布告僅供參考,並不構成且不擬作為在香港、美國或其他地區收購、購買或認購證券的邀請或要約,或出售證

  券的要約或招攬購買證券的要約。任何有關要約或邀請將僅於可合法有用作出要約或邀請的司法管轄區作出。在

  未向美國證券买卖委員會(「美國證監會」)登記或未獲豁免登記的情況下,證券不得在美國發售或出售。有關公開

  發售傳奇生物科技股份有限公司(「傳奇生物」)美國存託股份(「美國存託股份」)的F-3表格中的有用上架註冊聲明

  已由傳奇生物提交予美國證監會並已收效。在美國公開發售美國存託股份將僅透過根本招股规章的補充招股规章

  進行,可在備妥後向傳奇生物讨取,將包括或載有關於該公司及办理層的詳細資料以及傳奇生物的財務報表作為

  本布告由金斯瑞生物科技股份有限公司(「本公司」)董事會(「董事會」)根據香港聯合交

  易一切限公司證券上市規則(「上市規則」)第13.09及13.10B條及證券及期貨條例(香港法

  董事會怅然宣佈,於二零二一年十二月十四日(紐約時間)(二零二一年十二月十五日香

  港买卖時段前),傳奇生物科技股份有限公司(「傳奇生物」,為本公司非全資附屬公司,

  其股份以美國存託股份(「美國存託股份」)方式於美國納斯達克全球精選市場上市)向美

  開發售300.0百萬美元的美國存託股份(每股代表兩股一般股);(ii)根據購買額外美國存

  託股份的選擇權向承銷商發售公開發售中出售的最多額外45.0百萬美元的美國存託股份

  (i)項與第(ii)項統稱「後續公開發售」);(iii)於二零二一年九月三十日與到二零二一

  年及二零二零年九月三十日止九個月的未經審核中期簡明合併財務報表(「中期財務資

  料」);(iv)有關中期財務資料的办理層對財務狀況及經營業績的討論與剖析;及

  關於後續公開發售,傳奇生物亦已提交一份开始補充招股规章(「开始補充招股规章」),

  本布告以英文發佈,並附有中文翻譯。如中英文版别有任何不共同或歧義,應以英文版

  誠如开始補充招股规章所发表,於二零二一年十二月十三日,傳奇生物美國存託股份於

  納斯達克全球精選市場最後報告的出售價為50.67美元(相當於約395.24港元)(「收市價」)。

  受限於傳奇生物、承銷商及其他人士(如有)將訂立的承銷協議的最終條款、市場情況及

  .購買最多45,000,000美元的額外美國存託股份的選擇權,該選擇權可由承銷商行使,

  假設承銷商悉數行使超額配股權且配發及發行上述數目(运用收市價作為假設發售價釐

  後續公開發售完结後按全面攤薄基準計的58.08%(未計根據僱員購股權計劃將予發行的

  股份)。後續公開發售完结後,傳奇生物將繼續為本公司的直接非全資附屬公司,傳奇

  每股美國存託股份的公開發售價預期將由承銷商與傳奇生物參考傳奇生物美國存託股

  份的市場價格後商量釐定。預計傳奇生物與承銷商將於二零二一年十二月十五日(紐約

  傳奇生物现在預計將從後續公開發售中獲得的所得款項淨額連同現有的現金及現金等

  獲同意),剩餘款項預計用於投資傳奇生物研發管線的開發以及營運資金和其他一般公

  後續公開發售預期於二零二一年十二月二十日(紐約時間)或前後完结,惟須待慣常的

  .傳奇生物與承銷商訂立承銷協議,內容有關承銷商开始購買當中所述數意图美國存

  託股份,承銷協議所載若干完结條件達成,且承銷協議未於該協議所述日期及時間

  如上述條件或任何其他適用條件未於當中所述日期及時間之前達成,後續公開發售將

  本公司於二零一五年五月二十一日在開曼群島註冊建立為獲豁免有限公司。本集團最

  初於二零零二年在美國新澤西州建立,已發展為一家備受認可的生命科學研讨與應用

  服務及產品供應商,將其自有技術應用於從基礎生命科學研讨到轉化生物醫學發展、工

  傳奇生物為根據開曼群島法令註冊建立的獲豁免有限公司。傳奇生物首要從事開發

  數行使超額配股權且配發及發行「傳奇生物後續公開發售」一節所述數目(运用收市價作

  為假設發售價釐定)的新傳奇生物股份,則本公司於傳奇生物的股權將被攤薄,下降至

  按全面攤薄基準計的58.08%(未計根據僱員購股權計劃將予發行的股份)。傳奇生物將繼

  續為本公司的直接非全資附屬公司,傳奇生物的經營業績及財務狀況將繼續計入本集

  團的合併財務報表。由於後續公開發售的影響不會導致本集團喪失對傳奇生物的操控

  權,因後續公開發售而視作出售將作為股權买卖入賬,不會導致於損益表確認任何利得

  傳奇生物现在預計將從後續公開發售中獲得的所得款項淨額連同現有的現金及現金等

  獲同意),剩餘款項預計用於投資傳奇生物研發管線的開發以及營運資金和其他一般公

  董事會信任,後續公開發售將同時令本公司及傳奇生物集團获益,原因是傳奇生物籌集

  額外資金投資潛在未來增長及擴張機會以及營運資金需求,將令本公司作為傳奇生物

  董事(包括獨立非執行董事)認為,後續公開發售的條款屬公平合理,並契合股東的整體

  茲提述本公司日期為二零二一年五月十四日及二零二一年五月二十三日之布告,內容

  所會將該等买卖合併作為一項买卖處理。由於合併买卖均触及本公司在傳奇生物的股

  的須予发表买卖,僅須恪守申報及布告規定,但獲豁免恪守股東同意規定。根據聯交所

  14,由於合併买卖仍為須予发表买卖,因而後續公開發售無需别的刊發須予发表布告。

  股東應留意,後續公開發售須待若干條件達成後方可作實,包括但不限於市場情況及

  意,不能保證後續公開發售將會進行或何時或许進行。因而,股東及本公司潛在投資者

  本布告及發售布告中關於未來預期、計劃及远景的陳述以及有關並非歷史事實的事項

  的其他陳述,或许構成適用證券法令所定義的「前瞻性陳述」。該等陳述包括但不限於與

  後續公開發售有關的陳述。「預計」、「信任」、「繼續」、「能够」、「估計」、「计划」、「可

  能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預期」、「應當」、「目標」、「將」、「會」及類似表述旨

  在標明屬前瞻性陳述,但並非一切前瞻性陳述均含有該等字眼。由於各種重要要素,實

  際結果或许與此類前瞻性陳述所标明的結果存在严重差異,包括:有關市場情況及按預

  計條款完结後續公開發售的不確定性,以及提交予美國證監會的到二零二零年十二

  月三十一日止年度的20-F表格中傳奇生物年度報告「風險要素」一節以及傳奇生物提交予

  美國證監會的其他文件所討論的其他要素。本布告及發售布告中包括的任何前瞻性陳

  述僅適用於本布告日期,本集團及傳奇生物明確标明不承擔因出現新資料、未來事情或

  其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。股東及本公司潛在投資者不應認為本布告及

  本布告以英文發佈,並附有中文翻譯。如中英文版别有任何不共同或歧義,應以英文版

  於本布告日期,執行董事為孟建革先生、王燁女士及朱力博士;非執行董事為王魯泉博士、潘躍新先生及

  王佳芬女士;及獨立非執行董事為郭宏新先生、戴祖勉先生、潘九安先生及王學海博士。

  於二零二一年十二月十四日,傳奇生物科技股份有限公司(「本公司」)發佈新聞稿,宣佈

  建議進行承銷公開發售300.0百萬美元的美國存託股份(「美國存託股份」,每股代表兩股

  一般股)及根據購買額外美國存託股份的選擇權向承銷商發售公開發售中出售的最多額

  外45.0百萬美元的美國存託股份(「發售」)。本公司謹此將有關發售的新聞稿副本作為本

  新聞稿乃根據及依照《1933年證券法》(經修訂)規則134發佈,並非出售一般股、美國存

  託股份或任何其他證券的要約或招攬購買上述各項的要約,亦不構成在要約、招攬或出

  售屬不合法的任何司法管轄區出售一般股、美國存託股份或任何其他證券的要約或招攬

  本公司於6-K表格供给本報告,旨在供给其到二零二一年及二零二零年九月三十日止

  九個月的未經審核合併財務報表,並供给有關該等財務報表的办理層對財務狀況及經

  於二零二一年九月三十日與到二零二一年及二零二零年九月三十日止九個月的未經

  審核簡明合併財務報表隨附於本6-K表格作為附件99.2。办理層對財務狀況及經營業績之

  99.2於二零二一年九月三十日與到二零二一年及二零二零年九月三十日止九個

  1934年證券买卖法》的規定,登記人已妥為组织本報告由下述獲正式授權簽署人代

  達克股票代碼:LEGN)(「傳奇生物」)(一家臨床階段的全球生物製藥公司,努力於發現

  及開發用於腫瘤及其他適應症的創新細胞療法)今天宣佈擬於承銷公開發售中發售及出

  售300.0百萬美元的美國存託股份(「美國存託股份」,每股代表兩股一般股)。建議發售

  權,以按公開發售價(減去承銷扣头及佣钱)購買公開發售中出售的最多額外45.0百萬美

  元的美國存託股份。發售受市場情況约束,不能保證發售是否或何時能完结或發售的實

  美國存託股份由傳奇生物根據早前提交予美國證券买卖委員會(「美國證監會」)的有

  效上架註冊聲明發售。發售僅透過構成註冊聲明一部分的書面招股规章及補充招股章

  程進行。與發售有關並說明發售條款的开始補充招股规章將提交予美國證監會並可於

  本新聞稿並不構成在根據有關司法管轄區的證券法令登記或契合資格前作出要約、招

  攬或出售證券屬不合法的任何司法管轄區出售證券的要約或招攬購買證券的要約,亦不

  傳奇生物是一家全球性的臨床階段細胞治療公司,努力於治療,並有一天治好危及生命

  的疾病。總部位於新澤西州薩默塞特,我們正在開發一系列不同的技術渠道,包括自體

  在国际各地的三個研發站點,我們應用這些創新技術,為国际各地的患者尋求安全、有

  用於治療復發性和難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的申請正在承受全球多個衛生監

  本新聞稿中關於未來預期、計劃及远景的陳述以及有關並非歷史事實的事項的其他陳

  述,或许構成《1995年私家證券訴訟改革法》所定義的「前瞻性陳述」。該等陳述包括但

  不限於與建議公開發售有關的陳述。「預計」、「信任」、「繼續」、「能够」、「估計」、「打

  算」、「或许」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預期」、「應當」、「目標」、「將」、「會」及類

  似表述旨在標明屬前瞻性陳述,但並非一切前瞻性陳述均含有該等字眼。由於各種重要

  要素,實際結果或许與此類前瞻性陳述所标明的結果存在严重差異,包括:有關市場情

  況及按預計條款完结建議公開發售的不確定性,以及提交予美國證監會的到二零二

  零年十二月三十一日止年度的20-F表格中傳奇生物年度報告「風險要素」一節以及傳奇生

  物提交予美國證監會的其他文件所討論的其他要素。本新聞稿中包括的任何前瞻性陳

  述僅適用於本新聞稿日期,傳奇生物明確标明不承擔因出現新資料、未來事情或其他原

  因而更新任何前瞻性陳述的義務。讀者不應認為本頁中的資料為於刊發日期後最新或

  該等儲備賬包括於二零二一年及二零二零年九月三十日的簡明合併財務狀況表中的合併儲備分別為225,837,000

  傳奇生物科技股份有限公司(「本公司」)於二零一五年五月二十七日根據開曼群島

  董事認為,本公司的母公司為金斯瑞生物科技股份有限公司(「金斯瑞」),其於二零

  一五年五月二十一日在開曼群島註冊建立,於二零一五年十二月三十日在香港聯交

  本公司及其附屬公司(「集團」)到二零二一年九月三十日止九個月的未經審核中

  期簡明合併財務報表乃根據國際會計準則理事會(「IASB」)頒佈的國際會計準則第

  製基準共同,惟就採納以下於二零二一年一月一日收效之新準則在外。集團未提早

  本公司办理層認為,隨附的未經審核中期簡明合併財務報表包括公允列報本公司在

  所列報的各報告期內財務狀況、經營業績和現金流量所必需的正常的經常性調整。

  二零二一年十二月三十一日止年度的預期結果。於二零二零年十二月三十一日的簡

  明合併財務狀況表來自於同日的經審核合併財務報表,但並未包括國際財務報告準

  則所需的年度財務報表的一切发表事項。本未經審核簡明合併財務報表應與本公司

  於到二零二一年九月三十日止九個月內,集團初次採納了國際會計準則理事會頒

  佈的及在報告期內強制收效的以下新的及經修訂的國際財務報告準則(「IFRS」)。

  國際財務報告準則第8號運營分部要求在關於集團組成部分內部報告的基礎上鑒別

  運營分部,首席運營決策者應定时審查該等運營分部,以便將資源分配至各分部並

  評估其業績。向作為首要經營決策者的本公司董事報告的、用於資源分配和業績評

  估的信息不包括離散運營分部的財務信息,且董事已審核了整個集團的財務業績。

  到二零二一年及二零二零年九月三十日止九個月分別有47.8百萬美元及34.9百萬

  下表顯示了期內確認的收益數額,這些收益數額在期初計入合約負債,並從从前報

  該金額代表自當地政府機關獲得的補貼,以支撑集團的業務。該等政府補助並無附帶任何未達

  稅或資本利得稅。此外,於英屬處女群島註冊建立的集團附屬公司向其股東派付股

  所得稅。根據香港稅法,香港附屬公司來自於國外的收入免徵所得稅,在香港匯出

  新澤西州稅率11.5%繳稅。集團的美國實體應向非美國居民企業付出的股息須按

  的稅率繳納預扣稅,除非相應非美國居民企業的註冊管轄地與美國簽訂了稅收協定

  根據中國企業所得稅法及相關條例(「企業所得稅法」),於中國內地運營的附屬公

  國實體應向非中國居民企業付出的股息、利息、租金或特許權运用費,以及任何該

  等非居民企業投資者出售資產所得款項(扣減該等資產淨值後)須按10%的稅率繳納

  企業所得稅,即預扣稅,除非相應非中國居民企業的註冊管轄地與中國簽訂了稅收

  每股根本虧損金額乃根據母公司一般權益持有人應佔報告期內虧損及到二零二一

  每股攤薄盈余金額乃根據母公司一般權益持有人應佔報告期內虧損計算。計算所用

  的一般股加權均匀數為計算每股根本盈余所用的報告期內已發行一般股數目,以及

  假設在視作行使一切潛在攤薄一般股為一般股時已無償發行之一般股加權均匀數。

  作稀釋調整,因為未行使的購股權及認股權證對所列報的每股根本虧損金額具有反

  制未回收應收款項,而办理層則定时檢討逾期結餘。貿易應收款項為免息。由於二

  零二一年九月三十日100%的貿易應收款項來自對南京繁荣生物科技有限公司若干

  公民幣不能自在兌換為其他貨幣。但是,根據中國內地《外匯办理條例》及《結匯、

  售匯及付匯办理規定》,本集團獲准通過獲授權進行外匯業務的銀行將公民幣兌換

  銀行現金根據每日銀行存款利率按浮動利率賺取利息。銀行結餘寄存於信譽杰出且

  於二零二一年九月三十日及二零二零年十二月三十一日,計入集團貿易應付款項的

  於二零二零年三月三十日及二零二零年四月十六日,本公司向獨立第三方發行了共

  20,591,629股A類可轉換可贖回優先股(「A類優先股」),每股價格為

  股當時有用的轉換價和(ii)相當於本公司在合資格初次公開發售中收到的每普

  本公司執行任何清盤、闭幕或停業整理(統稱為「清盤事情」)時,在向任何一般

  0.0001美元的一般股(「PIPE發售」)。PIPE發售所得款項總額為300,000,000美元。依

  等买卖已於二零二一年五月二十一日(「完结日」)完结。認股權證可於完结日滿兩年

  認股權證作為金融負債入賬,因為認股權證或许由持有人選擇以淨股份結算。認股

  權證負債的公允價值經評估為81.7百萬美元,於买卖完结時確認。於二零二一年九

  方獲得預付款。因而,通過減少對协作方的其他應付款的相同金額,本公司於二零

  二一年六月十八日獲得17.4百萬美元的首筆預付款,並於二零二一年九月十七日獲

  該預付款事實上是由协作方供给的計息告贷,包括本金和該本金的適用利息。各借

  款的利率基於《華爾街日報》於應付款日期報告的美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)

  的均匀年利率加250個基點,按自本公司應用該告贷之日起的天數計算。首筆預付

  根據許可及协作協議的條款,协作方能够從公司在协作項目榜首個盈余年度的稅前

  利潤(如有)份額中回收資金預付的總額及其利息。办理層估計协作方不會在一年內

  於二零二一年九月,一名前僱員選擇向美國裁定協會對傳奇生物科技(美國)公司

  (「美國傳奇」)進行裁定,聲稱該名前僱員因性別遭到歧視,並因報復其從事據稱受

  办理層認為該名前僱員的上述索賠沒有依據,並擬積極抗辯。由於處於程序前期,

  办理層無法悉数或部分預測上述索賠的最終結果,該索賠或许形成損失(如有)。因

  此,办理層及法令顧問認為,现在無法估計合理或许的損失金額或範圍。因而,並

  於二零二一年九月三十日及二零二零年十二月三十一日,集團金融資產或負債的公

  經办理層評估,現金及現金等價物、已典当存款、定时存款、計入預付款項、其他

  應收款項及其他資產的金融資產、貿易應收款項、貿易應付款項及計入其他應付款

  項及應計費用的金融負債的公允價值均與其賬面值相若,首要是由於該等东西於短

  本集團由財務經理領導的財務部門負責釐定金融东西公允價值計量的方针及程序。

  財務部門直接向財務經理報告。於各報告日期,財務部門剖析金融东西的價值變動

  並釐定估值中應用的首要輸入數據。估值由財務經理審核及同意。估值過程及結果

  金融資產及負債的公允價值按當前买卖中雙方自願交換的东西之金額入賬,惟強制

  於到二零二一年及二零二零年九月三十日止九個月內,金融資產及金融負債的第

  集團首要金融东西包括現金及現金等價物、已典当存款、定时存款、以攤餘本钱計

  量的金融資產、以公允價值計量且其變動計入損益的金融資產、預付款項、其他應

  收款項及其他資產、認股權證負債、計入其他應付款項及應計費用的金融負債以及

  計息貸款和告贷。該等金融东西的首要意图是為集團運營籌集資金。集團具有多種

  集團的金融东西導致的首要風險為外幣風險、信貸風險及流動性風險。董事會已檢

  售的經營單位的功用貨幣以外之貨幣計值(到二零二零年九月三十日止九個月:

  到二零二一年九月三十日及二零二零年十二月三十一日,集團並無未完结的外幣

  遠期匯兌合約。现在,集團無意尋求對沖其外匯波動風險。但是,办理層不斷監測

  下表顯示於報告期末一切其他變量坚持不變的情況下,本集團除稅前虧損(因貨幣

  資產及負債的公允價值變動所形成的)對歐元和公民幣對美元匯率的合理或许變動的敏

  本集團僅與高知名度兼信譽牢靠的第三方進行买卖。本集團的方针是,一切有意以

  信貸條件买卖的客戶均須經過信貸審核程序。此外,亦持續監察應收款項結餘,且

  本集團的壞賬風險並不严重。對於並非以有關經營單位的功用貨幣作出的买卖,本

  集團其他金融資產包括現金及現金等價物、已典当存款、定时存款、以攤餘本钱計

  量的金融資產及其他應收款項,其信貸風險來自於买卖對方的違約,最大風險等於

  此等东西的賬面值。有關集團於貿易應收款項的信貸風險的進一步量化數據於未經

  鑒於集團僅與高知名度兼信譽牢靠的第三方進行买卖,因而不要求典当品。信貸風

  險的会集按債務人办理。集團於貿易應收款項存在必定的信貸風險会集,已於未經

  本集團以經常性流動規劃东西監察資金缺少風險。此东西同時考慮金融投資及金融

  資產的到期日(如貿易應收款項及其他金融資產),並預測營運產生的現金流量。

  本集團根據經濟狀況及相關資產風險特徵的變動來办理其資本架構並作出調整。為

  坚持或調整資本架構,本集團或會調整派付予股東的股息、向股東回来資本或發行

  新股。本集團毋須恪守任何外界施加的資本要求。於報告期內,办理資本的目標、

  本集團以資產負債比率(總負債除以總資產)監察資本。於各期末的資產負債比率如

  除还有說明或上下文还有要求,本办理層對財務狀況及經營業績之討論與剖析中「我

  們」、「我們的」、「公司」和「傳奇生物」指傳奇生物科技股份有限公司及其合併附屬公

  以下財務狀況及經營業績之討論與剖析應隨中期簡明合併財務報表以及財務報表附註

  本办理層對財務狀況及經營業績之討論與剖析包括經修訂的《1933年證券法》(《證券法》)

  第27A節和經修訂的《1934年證券买卖法》(《买卖法》)第21E節的所定義前瞻性陳述。除關

  於當前和歷史事實與狀況的陳述外,一切陳述均屬前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可通

  過「或许」、「將」、「預期」、「預計」、「目標」、「估計」、「计划」、「計劃」、「信任」、「可

  能」、「潛在」、「繼續」等用詞或類似表達識別。此類前瞻性陳述反映了我們现在對未來

  事情的預期和观点,但並非對未來業績的保證,而是基於當前對業務远景、未來計劃和

  戰略、財務需求、經營業績及其他未來狀況的信仰、希望和假設。本前瞻性陳述触及各

  種風險和不確定性。諸多重要要素或许會對此前瞻性陳述產生晦气影響,導致實際結果

  與一切前瞻性陳述存在差異,包括但不限於,新冠疫情演變嚴重程度和持續時間及其對

  宏觀經濟的影響、臨床試驗結果的不確定性或臨床試驗未能達成一個或多個終點的或许

  性、前期數據在现在或未來臨床試驗中無法重現、未獲得所需監管同意、臨床試驗第三

  方未能实行職責形成的中斷、監管機構推遲或否定決定、監督監管變動或收緊、競爭加

  劇、生產延誤或生產問題、無法達成入組目標、與协作夥伴有不合、產品責任索賠或知

  識產權糾紛等法令訴訟、監管同意和定價等商業化要素、原资料斷供、生產設施延誤或

  中斷、新技術推廣和持續發展、資本市場動蕩以及我們於二零二一年四月二日向美國證

  券买卖委員會提交的20-F表格年度報告(「年度報告」)中「風險要素」及向證券买卖委員會

  提交的任何其他報告中「風險要素」中所述的其他重要要素。由於這些要素,我們無法向

  您保證本中期報告中前瞻性陳述的準確性。此外,假如前瞻性陳述最終證明不準確,則

  或许嚴重不準確。鑒於本前瞻性陳述中的严重不確定性,您不應將本陳述視為我們或任

  何第三方對任何特定時間範圍內或根本不會實現的目標和計劃的陳述或保證。除不合法

  律要求,我們不承擔由於新資料、未來事情或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的義

  我們是一家臨床階段的全球生物製藥公司,努力於發現及開發用於腫瘤及其他適應症

  差異化的技術、全球發展與製造战略及專長,使我們能夠生成、測試和製造針對高度未

  我們的首要候選產品西達基奧侖賽(cilta-cel)是一種CAR-T細胞療法,由我們及协作者楊

  臨床試驗結果标明cilta-cel有或许在復發性和難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中供给深

  球開發計劃和全球商業化計劃,雙方协作開發和商業化用於治療全球多發性骨髓瘤的

  楊森將負責在全球範圍內開展cilta-cel的一切臨床試驗,我們的美國及大中華區團隊參與

  其间。我們負責在大中華區開展合規活動、獲得定價同意與銷售,楊森負責在国际其他

  地區開展合規活動、獲得定價同意和銷售。我們與楊森將在除大中華區以外市場等額分

  品委員會(CHMP)已將在加快評估機制下開始的上市許可申請(MAA)審查恢復為標準

  二一年美國臨床腫瘤學會(ASCO)和歐洲血液學協會(EHA)年會上公佈。數據顯示,在

  多發性骨髓瘤患者的第一批結果也在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)和歐洲血液學協會

  40%)、淋巴細胞減少(60%;3/4級:55%)和白細胞減少(55%;均為

  .二零二一年六月二十二日,我們宣佈與楊森聯合投資,於比利時推進全球製造基礎

  .二零二一年五月二十一日,根據二零二一年五月十三日與機構投資者訂立的認購協

  在評估cilta-cel用於未計劃通過自體幹細胞移植(ASCT)進行初始治療的新確診MM患

  種用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤或皮膚T細胞淋巴瘤的成人患者的研讨性

  治療此前已承受過1–3線治療(包括蛋白酶體按捺劑和免疫調節劑)且對來那度胺耐

  .二零二一年十月十八日,我們在紐約舉行首屆研發日活動,共享管線進展的最新資

  RRMM患者進行的1b/2期CARTITUDE-1研讨的長期結果中,繼續顯示高達

  及12個月以上持續MRD陰性患者的2年無進展生存率(PFS)分別為91%和100%。長期隨

  該試驗評估多發性骨髓瘤患者在各種臨床環境中运用西達基奧侖賽療法的安全性和

  患者達到十分好的部分緩解(VGPR)及以上。初次緩解的中位時間為一個月,最佳緩

  受包括蛋白酶體按捺劑(PI)和免疫調節藥物(IMiD)初始治療後前期復發。資料顯示,

  因數釋放綜合症(CRS),B隊列中84%的患者發生細胞因數釋放綜合症(CRS),首要為

  該試驗評估多發性骨髓瘤患者在各種臨床環境中运用西達基奧侖賽療法的安全性和

  患者達到十分好的部分緩解(VGPR)及以上。初次緩解的中位時間為一個月,最佳緩

  受包括蛋白酶體按捺劑(PI)和免疫調節藥物(IMiD)初始治療後前期復發。資料顯示,

  因數釋放綜合症(CRS),B隊列中84%的患者發生細胞因數釋放綜合症(CRS),首要為

  全球新冠疫景象勢變化無常,各國家或地區均遭到不同影響。到二零二一年九月三十

  隨著新冠疫情的演變,我們根據疫情狀況採取不同办法。在美國,我們針對非必要員工

  實施居家辦公方针,針對必要人員實施隔離方针,以最大极限減少人員接觸,並採取其

  他預防办法以最大极限減少任何潛在影響。鑒於疫苗上市及美國衛生監管機構的建議,

  我們位於新澤西州皮斯卡特韋的辦事處已於二零二一年七月復工,位於新澤西州薩默

  FDA和EMA最近發佈的關於不確定時期開展臨床試驗的攻略,我們正與研讨人員密

  现在,资料供應鏈並未因全球疫情遭到任何严重影響。我們也已經為一切必要资料拟定

  新冠疫情未來對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響仍存在不確定性,其影響程度

  取決於諸多變化要素,包括但不限於:新冠疫情規模和持續時間、新冠病毒疫苗和其他

  治療办法的開發與分發進展、新冠變異病毒的出現與傳播、預期恢復速度以及政府和企

  業對新冠疫情的應對办法。假如情況嚴重惡化,我們的業務、經營業績和財務狀況或许

  會遭到严重晦气影響。我們將繼續監測和評估疫情進展對財務狀況和經營業績的影響,

  到二零二一年九月三十日止九個月的收益為50.8百萬美元,而到二零二零年九月

  第四季度及二零二一年第二季度根據與楊森的協議别的實現兩個里程碑。收益添加餘

  里程碑付款遭到约束,僅在很或许實現相關里程碑時(一般為發生觸發事情時)計入作

  到二零二一年九月三十日止九個月的研發開支為226.8百萬美元,而到二零二零年

  到二零二一年九月三十日止九個月的行政開支為29.8百萬美元,而到二零二零年九

  到二零二一年九月三十日止九個月的銷售及分銷開支為49.7百萬美元,而到二零二

  到二零二一年九月三十日止九個月的其他收入及利得為2.3百萬美元,而到二零二零

  到二零二一年九月三十日止九個月的其他開支為6.9百萬美元,而到二零二零年九月

  到二零二一年九月三十日止九個月認股權證負債的公允價值虧損乃由於二零二一年

  五月透過私募發行予一名機構投資者的認股權證的公允價值變動。同時透過同一私募

  向同一名機構投資者發行及出售了一般股。認股權證經評估為金融負債,於二零二一年

  九月三十日的公允價值為119.1百萬美元,到二零二一年九月三十日止九個月錄得公

  公允價值變動而錄得一次性非現金开销80.0百萬美元。於納斯達克全球市場上市後,所

  有發行在外的A類優先股已轉換成我們的一般股,一切應計未付的股息已以我們的一般

  到二零二一年九月三十日止九個月的融資本钱為0.3百萬美元,而到二零二零年九

  月三十日止九個月為4.2百萬美元。減少首要是由於有關二零二零年發行可轉換可贖回

  優先股的融資本钱,有關優先股已於二零二零年六月我們初次公開發售完结時悉数轉

  到二零二零年九月三十日止九個月的所得稅開支為所得稅抵免4.2百萬美元。二零二

  零年,本公司確認有關稅項虧損的稅項優惠,可結轉抵銷下一年度應課稅利潤。預計二

  迄今為止,我們的經營重點在於組織公司、配備人員、規劃業務、籌集資金、打造知識

  到二零二一年九月三十日止九個月,我們通過向機構投資者發行一般股及認股權證

  部分附屬公司(包括在中國註冊為外商獨資企業的附屬公司)應按稅後利潤至少10.0%提

  資企業只能以累積利潤(如有)付出股息。中國公司在以往財年虧損未彌補前,不得分

  配利潤。以往財年留存利益可與本財年可供分配利潤一起分配。儘管现在我們不需求中

  國附屬公司的任何此類股息來供给經營資金,但假如未來需求額外的流動性來源,此類

  约束或许會對流動性和資金來源產生严重晦气影響。有關更多信息,請參閱年度報告中

  到二零二一年九月三十日止九個月經營活動所用現金淨額為128.9百萬美元,首要是

  由於就非現金項目作出調整後的除稅前虧損淨額232.1百萬美元以及經營資產及負債變

  收到里程碑付款75.0百萬美元而產生,部分被貿易應收款項因轉讓專利許可而添加

  到二零二零年九月三十日止九個月經營活動所用現金淨額為167.1百萬美元,首要是

  由於就非現金項目作出調整後的除稅前虧損淨額157.2百萬美元以及經營資產及負債變

  及負債變動首要包括合約負債減少31.6百萬美元,部分被貿易應收款項因收到里程碑付

  到二零二一年九月三十日止九個月投資活動所用現金淨額為291.5百萬美元,首要包

  量且其變動計入損益的金融資產50.0百萬美元、購買以攤餘本钱計量的金融資產

  到二零二零年九月三十日止九個月投資活動所用現金淨額為85.3百萬美元,首要包括

  到二零二一年九月三十日止九個月融資活動所得現金淨額為303.1百萬美元,首要包

  括於五月向一名機構投資者發行一般股及認股權證的所得款項300.0百萬美元及行使購

  到二零二零年九月三十日止九個月融資活動所得現金淨額為618.2百萬美元,首要包

  括於二零二零年三月及四月出售A類優先股的所得款項150.5百萬美元及10.0百萬美元以

  我們到二零二一年及二零二零年九月三十日止九個月的資本開支分別為44.0百萬美元

  隨著研讨項目和候選產品的臨床前和臨床開發不斷推進,特別是推進候選產品的研發、

  繼續或啟動臨床試驗以及申請上市同意,我們預計在可預見的未來會發生高額費用和經

  營虧損。由於當前及未來研讨項目和候選產品臨床試驗和臨床前研讨增多、與外部合同

  生產組織(CMO)簽訂合約支撑臨床試驗和臨床前研讨、擴大知識產權組合以及為經營活

  動供给一般和行政支撑,我們預計研發及一般和行政開支將有所添加。假如我們的任何

  候選產品獲得上市同意,假如此類銷售、營銷、生產及分銷不屬於潛在协作方的責任,

  我們預計還將產生項目銷售、營銷、生產及分銷相關高額商業化費用。此外,預計還會

  因而,我們將需求獲得與持續經營相關的很多補充資金,這些資金可通過股權或債務融

  資、协作、許可组织或其他來源獲得。假如無法在需求時籌集資金或以有吸引力的條件

  儘管新冠疫情的影響和由此產生的經濟不確定性或许會對我們未來的流動性和資金來

  源產生晦气影響,且現金需求或许因以下諸多要素的時間和程度有所波動,但现在我們

  .根據楊森協議及我們簽訂的任何其他协作協議,達成里程碑或出現其他進展而觸發

  .準備、提交和起訴專利申請、維護和行使知識產權以及知識產權相關索賠辯護的成

  識別潛在候選產品、開展臨床前研讨和臨床試驗這一過程十分耗時、本钱昂扬且充滿不

  確定性,需求多年才干完结,並且或许永遠不會生成獲得上市同意和達到產品銷售所需

  的必要數據或結果。候選產品即便獲得同意,也或许無法获得商業化成功。我們的商業

  化收入(如有)將來源於候選產品的銷售,這些產品預計近年內無法上市,因而需繼續依

  靠額外融資,以實現業務目標。我們或许無法以可承受的條件獲得足夠的額外融資。

  在此之前,由於我們能產生可觀的產品收益,我們將通過股票發行、債務融資、协作、

  戰略聯盟和許可组织組合,滿足現金需求。如通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外

  資金,則美國存託股份持有者將會被攤薄,且證券條款或许包括清算或其他對我們股東

  權利產生晦气影響的優先權。債務融資(如可行)或许触及包括约束我們採取特定行動

  如通過與第三方的額外协作、戰略聯盟或許可组织籌集資金,我們就必須讓渡在自有技

  術、未來收益流、研讨項目或候選產品方面的寶貴權利,或以或许對本身不太有利的條

  款颁发許可。如無法在需求時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們或许需求推遲、

  约束、減少或終止產品開發或未來的商業化,或針對本来傾向於自行開發和上市的產品


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