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国内生物制药企业的产能一览
发布时间:2021-11-02 19:52:51 来源:乐动体育网址


  2021年4月,康方生物(与生命科学渠道Cytiva(思拓凡)签署协作协议,由后者为康方生物广州工厂建造新的FlexFactory出产渠道,然后加快抗体药物GMP出产。依照康方生物的规划,公司未来的生物药产能将到达8.35万升。

  同样在4月,百济神州(BGNE.NS、06160.HK)宣告,国家药品监督管理局已批准其广州生物药出产基地用于展开PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化出产,获批产能为8000升,一起广州生物药出产基地也正在进行另一阶段的建造,估计将在2022年末前完结,总产能将提升到6.4万升。

  君实生物:在姑苏吴江和上海临港建有2个出产基地,其间姑苏吴江出产基地具有3000升的商业化产能,上海临港出产基地一期项目具有30000升发酵产能,已于2019年末取得《药品出产许可证》并启动了抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试出产,临港出产基地还承当了新冠病毒中和抗体药物JS016的临床药物出产。

  信达生物:姑苏工厂现在在运营中产能总共24000升,还有36000升产能在建,估计可于下一年年末建成。

  复宏汉霖:现在上海徐汇基地具有20000升中欧认证的商业化产能,上海松江基地一期已建成24000升临床样品出产产能,松江基地二期在建中。

  柱石药业:姑苏工厂在建中,估计2020年年末结构封顶,2021年下半年全体土建竣工,其间规划的生物药产能为26000升。

  恒瑞医药:2020年恒瑞PD-1的首要出产基地姑苏盛迪亚产能为8000L。

  此外,药明生物作为国内CDMO龙头,产能超越8万升,规划产能超越31.7万升,本年产能将超越13万升。

  一种是为了临床管线的推动,产能的规划上也会倾向运用固定出资成本低、建造周期短的一次性反应器;

  别的一种是根据商业化考虑,我国是全球最大的生物药商场,但我国本身的生物药产能与美国存有距离,我国每年有近100个抗体新药进入临床研制,一起约有20个抗体新药也进入到临床后期阶段,这种进程下,五年内,药企这种根据商业化布局的产能扩建还会继续。

  无论是PD-1仍是利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等一众国产生物相似药,在商业化之初都需求敏捷放量抢占商场。而除了前段商场部分的效果外,后端产品能否继续供给也是一个要害。

  生物药企要在职业中锋芒毕露,产品除了有立异性外,价格上也需具有竞赛优势,而这背面离不开规模化的出产,生物药的出产也需求时刻,这其间涉及到调试、药监部分的批阅经过等一系列流程,在国外,新建一个出产基地,往往需求3-5年时刻。

  但实际上,由于生物药出产难度大,即使是建成了产能,想要在一个种类到达继续安稳的出产也需求不断的调试与优化。如此前复宏汉霖的利妥昔单抗和齐鲁制药的贝伐珠单抗在商业化后都曾呈现断货状况,国内另一头部生物药企业的贝伐珠单抗在获批后也由于产能问题暂未商业化。

  总院派遣滨江院区副院长马岳峰、内分泌科副主任郑超别离担任湖州市中心医院院长、副院长。

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