乐动体育网址公司新闻

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验赞同的公告
发布时间:2022-03-08 03:22:24 来源:乐动体育网址


  原标题:上海复星医药(集团)股份有限公司 关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验赞同的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)出资的复星凯特生物科技有限公司(到本公告日,本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权;以下简称“复星凯特”)收到国家药品监督管理局关于赞同其CD19靶点自体CAR-T细胞医治产品FKC889(以下简称“该产品”)用于医治既往接受过二线及以上医治后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者展开临床试验的赞同。复星凯特拟于条件具有后于我国境内(不包含港澳台,下同)展开针对该适应症的临床试验。

  该产品是由复星凯特依据美国Kite Pharma, Inc.(以下简称“Kite”,系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)的Brexucabtagene Autoleucel(商品名TecartusR)经技能搬运而本地化出产的CAR-T细胞医治产品,拟首要用于医治既往接受过二线及以上医治后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者。2020年7月,TecartusR获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)赞同于美国上市。2020年12月,TecartusR获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)赞同于欧洲上市。

  到本公告日,我国境内已上市的同靶点自体CAR-T细胞医治产品包含复星凯特的奕凯达R(阿基仑赛注射液,2021年6月获批上市)和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达R(瑞基奥仑赛注射液,2021年9月获批上市)。

  到2022年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研制投入约为人民币1,192万元(未经审计)。

  依据我国相关法规要求,该产品后续需要在我国境内展开一系列临床研讨并经国家药品审评部分批阅经过等,方可上市。依据研制经历,新药研制存在必定危险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而停止。

  新药研制及至上市是一项长时间作业,存在许多不确定要素,敬请广阔出资者留意出资危险。


上一篇:2021年“3·15”
下一篇:生物科技概念股龙头股(医药电商概念股)

在线客服